एक्सपायरी इमरजेंसी लाइसेंस पर सुप्रीम कोर्ट सख्त, केंद्र और ड्रग रेगुलेटर से पूछा- पांच साल तक क्या कर रहे थे अधिकारी?

सुप्रीम कोर्ट ने कोविड-19 महामारी के दौरान मिली आपातकालीन मंजूरियों की अवधि समाप्त होने के बाद भी एंटीफंगल दवा लिपोसोमल एम्फोटेरिसिन बी (Liposomal Amphotericin B) के कथित निर्माण और बिक्री को लेकर केंद्र सरकार और ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) से कड़े सवाल पूछे हैं। मंगलवार, 27 अक्टूबर 2026 को सुनवाई के दौरान अदालत ने नियामक अधिकारियों की कार्रवाई में हुई देरी पर नाराजगी जताई। कोर्ट ने पूछा कि जब दवा का निर्माण और बिक्री कथित तौर पर आवश्यक क्लिनिकल ट्रायल और नियामकीय निगरानी के बिना जारी थी, तो अधिकारी पांच साल तक क्या कर रहे थे?

जस्टिस विक्रम नाथ, जस्टिस संदीप मेहता और जस्टिस अपरेश कुमार सिंह की पीठ ने कहा कि संबंधित कंपनियों के खिलाफ कार्रवाई फरवरी 2026 में तब शुरू हुई, जब सुप्रीम कोर्ट ने इस मामले में हस्तक्षेप किया। अदालत ने केंद्र सरकार से पूछा कि अधिकारियों ने पहले कार्रवाई क्यों नहीं की।

यह मामला राजेंद्र प्रसाद की ओर से दायर जनहित याचिका (PIL) से जुड़ा है। याचिका में सवाल उठाया गया है कि कोविड महामारी के दौरान दवा की भारी कमी को देखते हुए कंपनियों को दी गई अस्थायी मंजूरियों के समाप्त होने के बाद भी क्या उनके आधार पर दवा का व्यावसायिक निर्माण और बिक्री जारी रखी जा सकती है।

सुप्रीम कोर्ट ने अधिकारियों की देरी पर उठाए सवाल

सुनवाई के दौरान सुप्रीम कोर्ट ने नियामक अधिकारियों की भूमिका पर सवाल उठाते हुए कहा, “जब ये दवाएं क्लिनिकल ट्रायल और अन्य नियामकीय आवश्यकताओं के बिना बेची जा रही थीं, तो आपके अधिकारी पांच साल तक क्या कर रहे थे? क्या वे सो रहे थे या उनके हाथों पर रिश्वत का असर था?”

अदालत की यह टिप्पणी दवा कंपनियों के खिलाफ कार्रवाई शुरू करने में हुई कथित देरी को लेकर थी। पीठ ने कहा कि सरकार फरवरी 2026 में ही सक्रिय हुई, जब अदालत ने उसे इस मामले में कार्रवाई के लिए प्रेरित किया।

अदालत ने इससे पहले अप्रैल में भी मामले की सुनवाई के दौरान नियामकीय कार्रवाई में तेजी लाने का निर्देश दिया था। उस समय कोर्ट को बताया गया था कि फरवरी 2026 में कुछ कंपनियों को कारण बताओ नोटिस जारी किए गए थे। कंपनियों की ओर से जवाब दिए जाने के बाद संबंधित अधिकारियों के समक्ष उन पर निर्णय लंबित थे।

सुप्रीम कोर्ट ने अधिकारियों को कारण बताओ नोटिस पर दो महीने के भीतर निर्णय लेने का निर्देश दिया था। अब ताजा सुनवाई में पीठ ने इस पूरे मामले में नियामकीय निगरानी और कार्रवाई की समयसीमा को लेकर गंभीर सवाल उठाए हैं।

कोविड की दूसरी लहर में क्यों जरूरी हुई थी यह दवा?

लिपोसोमल एम्फोटेरिसिन बी एक एंटीफंगल दवा है, जिसका इस्तेमाल म्यूकोरमाइकोसिस नामक गंभीर फंगल संक्रमण के उपचार में किया जाता है। इस संक्रमण को आम तौर पर ब्लैक फंगस कहा जाता है।

साल 2021 में कोविड-19 की दूसरी लहर के दौरान भारत में ब्लैक फंगस के मामलों को लेकर चिंता बढ़ गई थी। उस समय इस बीमारी के उपचार में इस्तेमाल होने वाली दवाओं की मांग तेजी से बढ़ी और लिपोसोमल एम्फोटेरिसिन बी की भारी कमी सामने आई।

दवा की उपलब्धता बढ़ाने के लिए केंद्र सरकार ने ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 की धारा 26B के तहत आपातकालीन व्यवस्था का सहारा लिया था। इसके अंतर्गत कुछ कंपनियों को विशेष परिस्थितियों में दवा के निर्माण से जुड़ी अनुमति दी गई थी।

याचिकाकर्ता का तर्क है कि ये मंजूरियां महामारी के दौरान पैदा हुई असाधारण स्वास्थ्य आपातस्थिति को देखते हुए दी गई थीं। इसलिए इनकी अवधि समाप्त होने के बाद कंपनियां केवल पुरानी आपातकालीन अनुमति के आधार पर दवा का निर्माण और बिक्री जारी नहीं रख सकती थीं। इसके लिए आवश्यक नियमित मंजूरियां और नियामकीय शर्तों का पालन जरूरी था।

सभी संबंधित कंपनियों पर लागू हो सकते हैं सुप्रीम कोर्ट के निर्देश

सुनवाई के दौरान पीठ ने स्पष्ट किया कि अदालत की ओर से दिए जाने वाले निर्देश किसी एक कंपनी तक सीमित नहीं रहेंगे। पीठ ने कहा कि कोविड के दौरान उचित परीक्षणों के बिना आपातकालीन लाइसेंस प्राप्त करने वाली प्रत्येक कंपनी पर संबंधित निर्देश लागू होंगे।

यह टिप्पणी इसलिए महत्वपूर्ण है क्योंकि याचिका में कई दवा कंपनियों की मंजूरियों और उनके नियामकीय अनुपालन पर सवाल उठाए गए हैं। अदालत ने संकेत दिया कि मामले में निर्णय लेते समय केवल अलग-अलग कंपनियों की स्थिति नहीं, बल्कि आपातकालीन मंजूरी से जुड़ी व्यापक नियामकीय व्यवस्था को भी ध्यान में रखा जाएगा।

सन फार्मा इंडस्ट्रीज लिमिटेड की ओर से पेश वरिष्ठ अधिवक्ता अमित आनंद तिवारी ने अदालत को बताया कि कंपनी को आपातकालीन मंजूरी नहीं दी गई थी। इसके बावजूद कंपनी को मामले से हटाने की उसकी मांग स्वीकार नहीं की गई, क्योंकि उसके खिलाफ कारण बताओ नोटिस जारी किए जाने की जानकारी सामने आई थी।

वहीं, याचिकाकर्ता की ओर से वरिष्ठ अधिवक्ता एस. मुरलीधर ने अदालत में दाखिल नवीनतम हलफनामे का हवाला देते हुए कहा कि कई कंपनियों को आपातकालीन मंजूरियां दी गई थीं, लेकिन नियामकीय अधिकारियों की ओर से प्रभावी अनुवर्ती कार्रवाई नहीं हुई।

किन कंपनियों के नाम मामले में शामिल हैं?

मामले में एमक्योर फार्मास्यूटिकल्स, गुफिक बायोसाइंसेज, एलेम्बिक फार्मास्यूटिकल्स, लाइका लैब्स, नैटको फार्मा और इंटास फार्मास्यूटिकल्स समेत कई कंपनियों के नाम सामने आए हैं।

सुनवाई के दौरान अदालत को बताया गया कि सिप्ला, भारत सीरम्स एंड वैक्सीन्स, बीडीआर फार्मास्यूटिकल्स इंटरनेशनल और लाइफकेयर इनोवेशंस के पास महामारी से पहले के विनिर्माण लाइसेंस थे और उन्हें इस मामले में कारण बताओ नोटिस का सामना नहीं करना पड़ रहा था। इसी आधार पर इन कंपनियों को मामले में पक्षकारों की सूची से हटा दिया गया।

हालांकि, अदालत ने सन फार्मा को मामले से हटाने की मांग स्वीकार नहीं की, क्योंकि कंपनी को कारण बताओ नोटिस जारी किया गया था।

यहां ध्यान देने वाली बात है कि मामले में किसी कंपनी का नाम शामिल होना अपने आप में नियमों के उल्लंघन का अंतिम न्यायिक निष्कर्ष नहीं है। संबंधित कंपनियों की मंजूरियों, लाइसेंस और नियामकीय कार्रवाई की स्थिति के आधार पर ही आगे का निर्णय होगा।

याचिका में क्या मांग की गई है?

राजेंद्र प्रसाद की जनहित याचिका में केंद्र सरकार और दवा नियामक से आपातकालीन विनिर्माण मंजूरियों से संबंधित रिकॉर्ड पेश करने की मांग की गई है। याचिका में ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 की धारा 26B के तहत दी गई संबंधित मंजूरियों की वैधता पर सवाल उठाते हुए उन्हें रद्द करने की मांग भी की गई है।

इसके अलावा याचिकाकर्ता ने संबंधित कंपनियों द्वारा दवा के निर्माण, वितरण और बिक्री पर रोक लगाने की मांग की है। बाजार में पहले से मौजूद स्टॉक को वापस मंगाने, जब्त करने और उचित सुरक्षा प्रक्रियाओं के अनुसार नष्ट करने या उसका निपटान करने के निर्देश देने की मांग भी की गई है।

याचिका का मुख्य सवाल यह है कि क्या महामारी जैसी असाधारण स्थिति में दी गई अस्थायी नियामकीय छूट को उसकी अवधि समाप्त होने के बाद भी व्यावसायिक उत्पादन और बिक्री के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है, जबकि नियमित मंजूरियां हासिल नहीं की गई हों।

केंद्र सरकार और नियामक अधिकारियों की ओर से जारी कारण बताओ नोटिस तथा उनके जवाबों पर निर्णय की प्रक्रिया भी इस मामले का महत्वपूर्ण हिस्सा है।

सुप्रीम कोर्ट ने आदेश सुरक्षित रखा

मंगलवार की सुनवाई के दौरान पीठ ने कहा कि उसके निर्देश उन सभी संबंधित कंपनियों पर लागू होंगे जिन्हें कोविड काल में उचित परीक्षणों के बिना आपातकालीन लाइसेंस दिए गए थे। सुनवाई के बाद अदालत ने अपना आदेश सुरक्षित रख लिया।

अब मामले में आने वाला अंतिम आदेश यह स्पष्ट करने में महत्वपूर्ण होगा कि महामारी के दौरान दी गई अस्थायी मंजूरियों के बाद कंपनियों और नियामक अधिकारियों की क्या जिम्मेदारियां थीं तथा संबंधित दवाओं के निर्माण और बिक्री को लेकर आगे क्या कदम उठाए जाएंगे।

इस मामले ने एक बार फिर यह सवाल सामने रखा है कि सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल के दौरान दवाओं की उपलब्धता सुनिश्चित करने के लिए दी गई नियामकीय छूटों की समय पर समीक्षा और निगरानी कितनी जरूरी है। हालांकि, अंतिम कानूनी स्थिति सुप्रीम कोर्ट के आदेश और संबंधित नियामकीय रिकॉर्ड के आधार पर ही स्पष्ट होगी।

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